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Klaus Seiler

Ihr Berater:
Klaus Seiler,Msc. in QM
Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger u. Leadauditor.
Sein Motto
: "Egal was Du tust, mach es mt Begeisterung".

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Fragen Sie, wir antworten:

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Bereits zertifizierte / umgesetzte Normen:

  • DIN EN ISO 9001:2008,
  • DIN EN ISO 13485:2012,
  • DIN EN ISO 14971:2012,
  • DIN EN ISO 14001:2009,
  • DIN EN ISO 50001:2011
  • DIN ISO 29990:2010,
  • DIN EN ISO 14971:2012
  • DIN EN ISO 17025.2005
  • DIN EN 15224.2012
  • DIN SPEC 91020
  • DIN EN ISO 27001:2008
  • EWG Richtlinie 93/42
  • EG 2007/47,
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte,
  • EG-Maschinenrichtlinie 2006/42
  • AZAV
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Beratung / Zulassung / Zertifizierung

Auf diesen Seiten möchten wir Ihnen einen kleinen Überblick geben zur Einführung eines Managementsystems oder Medizinproduktezulassungen.

 
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Was können wir für Sie tun?

 

Ein Projekt besteht in unserem Hause immer aus mehreren Optionen die wir gemeinsam mit Ihnen bedarfsgerecht ermitteln.

Schulung:

Wir führen Inhouse-Schulungen zu Normen und Richtlinien durch. Wir haben einen umfassenden Fundus an Schulungsmaterial und stellen uns auf die Bedürfnisse der Kunden individuell ein.

Förderung:

Die meissten Beratungsleistungen sind förderfähig. Informieren Sie sich auf unseren Seiten. Die Förderung werden wir gemeinsam mit Ihnen beantragen.

Erstellung der Dokumentation:

Je nach Auslastung der Kunden und Komplexität der Norm, erstellen wir für Kunden die Dokumentation mit Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblättern. Die Dokumentation wird so erstellt das sie eine Zertifizierung durchlaufen können.

IST-Analysen:

Wir analysieren Abläufe, Prozesse, Normforderungen sowie weitere Fragestellungen. Das Ergebnis ist in der Regel in einem Maßnahmenplan verdichtet. Der Maßnahmenplan bildet die Grundlage zur Zertififizierung oder Produktzulassung.

Interne und externe Audits:

Wir führen interne Audits auf Grundlage der jeweiligen Norm durch. Im Anschluss erhalten die Kunden einen ausführlichen Bericht. Audits werden auf der Grundlage der Norm DIN EN ISO 19011 durchgeführt.

 

Unterstützung:

Bei der Umsetzung einer Norm unterstützten wir Kunden. Der Aufwand und notwendige Maßnahmen werden mit den Kunden individuell ermittelt. Dies kann durch Telefonate, Besuche, Aktionstage und Stellungnahmen realisiert werden.

Medizinprodukte:

Wir unterstützen Kunden bei der Zulassung von Medizinprodukten. Dabei ist die Klassifizierung unabhängig. Projekte können zeitnah realisiert werden. in den vergangenen Jahren haben wir über 60 Medizinprodukte zur Zulassung gebracht. Dies waren Produkte von der Klasse I bis III. Dauerhaft betreuen wir rund 20 Medizinproduktehersteller als Sicherheitsbeauftragter, Fachauditor oder externen Experten..

 

Laufende Betreuung:

Für viele Kunden sind wir seit Jahren der Partner in Sachen QM und Produktzulassung. Wir treffen unsere Kunden zu Audits und aktualisieren gemeinsam das Managementsystem bzw. die Produktakten.

Matrixzertifizierungen:

Wir konzipieren und betreiben Matrixzertifizierungen. Das sind Zertifizierungen bei denen mehrere unabhängige Unternehmen ein gemeinsames QM-System haben. Es ergibt sich eine Kostenersparnis je Unternehmen von bis zu 50%.

 

Gutachten:

Wir erstellen Gutachten nach Kundenvorgabe. In der Regel sind die Inhalte bezogen auf Normen, Produktzulassungen oder individuelle Fragestellungen der Kunden. Das Gutachten wird nach den allgemeinen Regeln des Gutachterwesens erstellt.

 

 

 

DIN EN ISO 9001

DIN EN ISO 9001:2015


Die Norm ist ein Standard, den jedes Unternehmen einhalten und erfüllen kann. Die Anforderungen sind unterm Strich "Gesunder Menschenverstand". Einmal erklärt im Rahmen einer Schulung, kann der Kunde die Normforderungen leicht umsetzen. Zu dieser Norm gibt es umfangreiche Vorlagen zur Umsetzung. In unserem Verlag haben wir Vorlagen für einige Branchen bereit gestellt. Die Norm ist sehr ausgereift und dennoch ist sie schon in der Überarbeitung.

EWG-Richtlinie 93/42 Medizinprodukte

EWG-Richtlinie 93/42


Die Richtlinie regelt unter anderem das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.Hier sind sehr spezielle Kenntnisse gefragt, um eine kostenintensive Zulassung zu vermeiden und vor allem eine zeitnahe Zulassung des Produktes zu erreichen. Wir haben eine Mustervorlage für unsere Kunden bereit, um strukturiert eine Technische Dokumentation nach der Richtlinie aufbauen zu können.

DIN EN ISO 14001

DIN EN ISO 14001:2015


Jedes Unternehmen betreibt ein Umweltmanagement. Die DIN EN ISO 14001 ist eine strukturierte Anforderung bei der Umsetzung von Umweltmanagementsystemen. Im Gegensatz zu den meißten anderen Normen, wird hier jedoch stark eine gewisse Kontinuität erwartet. Umweltmanagement wird in kleineren Unternehmen meißt auf Kundenanfrage umgesetzt. Größere Unternehmen haben höhere Einspareffekte und setzen deswegen die Norm auch gerne ohne weiteren Antrieb um. Hier haben wir die Vorlagen Umwelt und Qualität & Umwelt im Verlagsprogramm.

DIN EN ISO 17025

DIN EN ISO 17025:2005


Die Norm bezieht sich auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien und ist Grundlage für eine DAkkS - Akkreditierung. Hier ist auch mal ein Unternehmensberater gefordert da Prüf- & Kalibrierlabore sehr unterschiedlich im Aufbau und Betrieb sind. Da die meisten Labore auch an Unternehmen angeschlossen sind, empfiehlt sich in der Regel eine kombinierte Zertifizierung zusammen mit der DIN EN ISO 9001. Wir bieten in unserem Verlag ein Musterhandbuch zu dieser Norm an.

DIN ISO 29990

DIN ISO 29990:2010


Die Norm ist für die Profis in der Bildung. Die DIN ISO 29990:2010 beschreibt nicht nur Anforderungen, sie will auch klar beschrieben haben wie der Lernerfolg geprüft wird. Der Projektaufwand hängt stark von der Mitarbeit und dem Bedarf an Diskussionen ab. Auch hier gibt es eine Vorlage von unserem Verlag.

ISO Zertifizierung

Gerne beraten wir Sie auch zu Normen die hier nicht explizit gelistet sind. Rufen Sie uns an und lassen Sie sich ein passendes Angebot erstellen.

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Berater notwendig:

Ein Berater macht Sinn, wenn er einem Unternehmen eine "Hilfe zur Selbsthilfe" leistet. Am Ende müssen Sie das Thema beherrschen und nicht nur der Berater.

 

Vorlagen verwenden:

Eine Vorlage kann nur ein strukturiertes Gerüst sein um Normforderungen zu beschreiben. Anpassen muss man diese dennoch für den eigenen Betrieb.

Einführungsdauer: 
Viele glauben, dass die Einführung einer Norm ewig dauert. Das längste Projekt was wir bisher hatten war ein halbes Jahr.
  Kostenintensiv: 
Die Kosten können bei der Einführung gleich Null sein, wenn das Unternehmen alles selbst macht. Beachtet man aber die Zeit, die Mitarbeiter/-innen oder die Leitung aufbringen müssen, kann eine externe Unterstützung sehr schnell günstig sein. 

Seriosität

Seit 1997 haben wir bereits über 250 Unternehmen beraten und über 60 Medizinprodukte zugelassen.

  Papierkrieg: 
Normen fordern stets geeignete Nachweise. Wir helfen den Aufwand zu minimieren und einen erträglichen Umfang zu gewährleisten.

ISO Normen

Eine ISO Norm ist  weltweit gültig. Also sollten wir auch nur einhalten, was der Standard weltweit will. Viele Unternehmen interpretieren oftmals mehr Anforderungen in die Norm als gefordert.


  Überregulierung: 
Normen erwarten oft bestimmte Verfahren (Pflichtprozesse). Alles Weitere bestimmen die Unternehmen, selbst was in der Regel sehr viel ist. Wir helfen die notwendigen Prozesse zu ermitteln.

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