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Bereits zertifizierte / umgesetze Normen:
- DIN EN ISO 9001:2008,
- DIN EN ISO 13485:2012,
- DIN EN ISO 14971:2022,
- DIN EN ISO 14001:2009,
- DIN EN ISO 50001:2018
- DIN ISO 29990:2010,
- DIN EN ISO 14971:2022
- DIN EN ISO 17025.2005
- DIN EN 15224.2012
- DIN EN ISO 27001:2008
- EG 2007/47,
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte,
- EG-Maschinenrichtlinie 2006/42
- AZAV
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Allgemein / Informatives:
ISO Normen:
Eine ISO Norm ist weltweit gültig. Also sollten wir auch nur einhalten, was der Standard weltweit will. Viele Unternehmen interpretieren oftmals mehr Anforderungen in die Norm als gefordert.
Papierkrieg:
Normen fordern stets geeignete Nachweise. Geeignete Nachweise im Unternehmen zu erstellen oder zu finden ist wichtig.
Überregulierung:
Normen erwarten oft bestimmte Verfahren (Pflichtprozess). Alles weitere bestimmen die Unternehmen selbst was in der regel sehr viel ist.
Einführungsdauer:
Viele glauben, dass die Einführung einer Norm ewig dauert. Wenn es lange dauert, ist die Form der Einführung falsch.
Kostenintensiv:
Die Kosten können bei der Einführung gleich Null sein wenn das Unternehmen alles selbst macht. Beachtet man aber die Zeit die Mitarbeiter/-innen oder die Leitung aufbringen muß, kann eine externe Unterstützung plötzlich sehr billig sein. Die meissten Unternehmen erhalten eine Förderung die wir mit ihnen beantragen. |
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Beratungen nach Normen und Richtlinien
- DIN EN ISO 9001. Die Norm ist ein Standard den jedes Unternehmen einhalten und erfüllen kann. Die Anforderungen sind unterm Strich "Gesunder Menschenverstand". Einmal erklärt im Rahmen einer Schulung, kann der Kunde die Normforderungen leicht umsetzen. Zu dieser Norm gibt es umfangreiche Vorlagen zur Umsetzung. In unserem Verlag haben wir Vorlagen für einige Branchen bereit gestellt. Die Norm ist sehr ausgereift und dennoch ist sie schon in der Überarbeitung.
- EWG-Richtlinie 93/42. Die Richtlinie regelt unter anderem das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Hier sind sehr spezielle Kenntnisse gefragt, um eine kostenintensive Zulassung zu vermeiden und vor allem eine zeitnahe Zulassung des Produktes zu erreichen. Wir haben eine Mustervorlage für unsere Kunden bereit um strukturiert eine Technische Dokumentation nach der Richtlinie aufbauen zu können.
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DIN EN ISO 14001. Jedes Unternehmen betreibt ein Umweltmanagement. Die DIN EN ISO 14001 ist eine strukturierte Anforderung bei der Umsetzung von Umweltmanagementsystemen. Im Gegensatz zu den meissten anderen Normen, wird hier jedoch stark eine gewisse Kontinuität erwartet. Umweltmanagement wird in kleineren Unternehmen meisst auf Kundenanfrage umgesetzt. Größere Unternehmen haben höhere Einspareffekte und setzen deswegen die Norm auch gerne ohne weiteren Antrieb um. Hier haben wir die Vorlagen Umwelt und Qualität & Umwelt im Verlagsprogramm.
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DIN EN ISO 17025. Die Norm bezieht sich auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien und ist Grundlage für eine DaKKs - Akkreditierung. Hier ist auch mal ein Unternehmensberater gefordert da Prüf- & Kalibrierlabore sehr unterschiedlich im Aufbau und Betrieb sind. Da die meissten Labore auch an Unternehmen angeschlossen sind, empfiehlt sich in der Regel eine kombinierte Zertifizierung zusammen mit der DIN EN ISO 9001. Unsere Dokumentation dazu kann nur ein Leitfaden und Beispiel sein.
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