Regelwerk DIN EN ISO 13485:2021 - Medizinprodukte Handel und Import (Wirtschaftsakteure)

Letzte Aktualisierung März 2023 V3

Das Handbuch berücksichtigt die Anforderungen an Händler und Importeure gemäß Artikel 13, 14 & 16 sowie Kapitel III MDR 2017/745. Sie werden um ein QM-System nicht mehr herumkommen. Wir haben die Vorlage erstellt und ein Musterhandbuch für den Bereich erstellt.

Natürlich ist die aktuelle Version der DIN EN ISO 13485:2016 zu 100% enthalten.

Neu: Wir haben ein Zusatzverzeichnis um auch die Anforderungen der ISO 9001 einzuhalten.

Zielgruppe:

• Medizinproduktehändler
• Importeure

Gliederung Verzeichnisse:

• Handbuch (8 Kapitel),
• Prozessbeschreibungen (39 Beispiele),
• Anweisungsbeispiele (6 Beispiele),
• Formblätter / Nachweisvorlagen (43 Beispiele)
• Zusatz zur ISO 9001 (6)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2021. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Konditionen:

• Keine Ergänzungslieferungen,
• Bezahlung per Rechnung oder PayPal,
• Lieferung per Download oder manuell durch uns.

Besonderes:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren.

ISBN bei Bestellung über den Buchhandel 978-3-947669-15-8

Beratung zur Umsetzung ist möglich

Downloads:

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

	Preis:
	136,00 € inkl. gesetzlicher MwSt.

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Handbuch / Regelwerk
Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2016/2021

• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
• Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
• Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 6 Management von Ressourcen
• Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
• Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

Prozessbeschreibungen

• 4.1.6 Validierung Software
• 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
• 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
• 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
• Vertrauliche Informationen
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
• 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
• 6.2.0 Einstellung
• 6.2.0 Schulungen
• 6.3.0 Externe Wartungen
• 6.3.0 Interne Wartungen
• 7.1.0 Risiken Handel
• 7.2.3 Vertrieb
• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Beschaffung
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.4.1 Lieferantenkommunikation
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.8 Anlieferung
• 7.5.8 Identifizierung
• 7.5.10 Eigentum des Kunden
• 7.5.11 Verpackung
• 7.5.11 Versand
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
• 8 2 3 Information Hersteller
• 8 2 3 Meldung Regulierungsbehörden
• 8.2.4 Internes Audit
• 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
• 8.2.6 Prüfung Fehlerfreier Verpackung
• 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
• 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
• 8.3.4 Nacharbeit
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen

• 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
• 6.4.2 Verunreinigte Produkte
• 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 13
• 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 14
• 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 16
• 7.4.3 Wareneingang

Formblätter / Nachweisformen

• 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
• 4.1.5 QSV Händler Importeure
• 4.1.5 QSV kritische Prozesse
• 4.1.6 Softwarevalidierung
• 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
• 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
• 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
• 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
• 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.5.1 Organisationsdiagramm
• 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
• 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
• 5 5 3 Liste Kommunikationswege
• 5.5.3 QM-Kalender
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.2.0 Kompetenzmatrix
• 6.2.0 Einarbeitungsplan
• 6.2.0 Unterweisungsnachweis
• 6.2.0 Schweigepflicht
• 6.3.0 Infrastruktur
• 6.4.0 Sauberkeitskonzept
• 7.1.0 Risiken Maßnahmen
• 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.5.6 Prozessänderungen
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 8.2.1 Beschwerderegister Art 13 14
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
• 8 2 1 Meldefristen
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.4 Auditabweichung
• 8.2.4 Auditbericht
• 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
• 8.2.4 Auditcheckliste 13485 2021
• 8.2.4 Auditplan
• 8.2.4 Auditprogramm
• 8.2.6 Prüfplan
• 8.3.1 Fehlerliste
• 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Verbesserungen
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

ISO 13485 Zusatz zur ISO 9001

• FB 4 4 0 Kontext
• FB 4 1 0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen
• FB 6 1 0 Chancen und Risiken
• FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit
• PA 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
• Zusatz Regelwerk 9001

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.