Muster-Risikomanagementakte nach

DIN EN ISO 14971:2019; Deutsche Fassung 2020

Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2019 (deutsche Fassung 2020) erstellt.

Anwender sind die Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen. Die aus der Norm abgeleiteten 150 Fragestellungen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Die Akte ist gegliedert und nummeriert nach der Norm. So ist gewährleistet, dass jeder Punkt berücksichtigt ist.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Ihr Vorteil
Mit dieser Aktenvorlage kann der Zeitaufwand für die Erstellung der Risikomanagementakte minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

Sie können das Musterhandbuch auch in einer Buchhandlung unter der
ISBN 978-3-947669-09-7 bestellen.

Verwandte Produkte:

• Technische Dokumentation für Medizinprodukte
• Musterhandbuch Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
• Risikomanagementakte nach der aktuell harmonisierten Norm 14971:2012.

Downloads

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

	Preis:
	112,00 € inkl. gesetzlicher MwSt.

Inhalte

Risikomanagementakte mit den Dateien

• Risikomanagementakte
• Risiken Verwalten (Excel)
• Risikomanagementbericht
• Risikomanagementplan
• Risikomanagement-Prozess

Zusätzliche Ergänzungen zum QM-System

• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Verweise
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
• Kapitel 8 Messung Analyse Verbesserung

• Formblatt 4 2 4 Liste der Dokumente
• Formblatt 5 1 0 Selbstverpflichtung der Leitung
• Formblatt 5 5 1 Organisationsdiagramm
• Formblatt 6 2 0 Kompetenzen
• Formblatt 6 2 0 Stellenbeschreibung
• Formblatt 8 5 2 Korrekturmaßnahmen

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.