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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 Handel und Import

Entsprechend der MDR 745/2017 Artikel 14 und Kapitel III., gelten be-sondere Anforderungen an Händler und Wirtschaftsakteure. Sie werden um ein QM-System nicht mehr her-umkommen. Wir haben die Vorlage erstellt.

Zielgruppe:

  • Medizinproduktehändler
  • Importeure

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (8 Kapitel),
  • Prozessbeispiele (38),
  • Anweisungsbeispiele (5),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (42)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Unterschied zur Vorgängerversion:

  • Vollständige Berücksichtigung der MDR 2017/745 in Bezug auf Wirtschaftsakteure.

 

Lieferung:

  • Per Download und oder Hardcover mit USB-Stick.

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Besonderes:

Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Hand-buch dazu das bestehende System zu optimieren.

 

ISBN bei Bestellung über den Buchhandel 978-3-947669-05-9

Beratung zur Umsetzung ist möglich

Downloads:

 13485 Handelsunternehmen13485 Handelsunternehmen

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

ISO 9001
Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.
  Preis:    
  136,00 € inkl. gesetzlicher MwSt.
       
  DIN EN ISO 9001:2008

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Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem Shop erwerben.

 

 
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Inhalte  
   

Handbuch / Regelwerk

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.3.0 Externe Wartungen
  • 6.3.0 Interne Wartungen
  • 7.1.0 Risiken Handel
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8 2 3 Med Meldung Regulierungsbehörden
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

 

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten

  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 13
  • 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 14
  • 7.4.3 Wareneingang

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Kompetenzmatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.2.0 Schweigepflicht
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8 2 1 Meldefristen
  • 8 2 1 PMCF
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste 13485 2016
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

 

 

 
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Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler