Musterhandbücher
Musterhandbücher
qm
qm
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
MusterhandbücherMusterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
 
 
 
Musterhandbücher
 

Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 Handel V1

Entsprechend der MDR 745/2017 Artikel 14 und Kapitel III., gelten nun besondere Anforderungen Händler und Wirtschaftsakteure. Sie werden um ein QM-System nicht mehr herumkommen. Wir haben die Vorlage erstellt und ein Musterhandbuch für den Bereich erstellt.

Zielgruppe:

  • Medizinproduktehändler
  • Importeure

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (8 Kapitel),
  • Prozessbeispiele (36),
  • Anweisungsbeispiele (3),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (38)

Die Nummerierung entspricht dem zugrundeliegenden Normentwurf. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Lieferung:

  • Per Download und oder Hardcover mit CD inkl. Buch.

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Besonderes:

Die Norm und das handbuch berücksichtigen auch die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Softwarevalidierung.

Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

 

 

Beratung zur Umsetzung ist möglich

Downloads:

 

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

ISO 9001
Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.
  Preis:    
  124,00 €   inkl. gesetzlicher MwSt. und Versand.
       
  DIN EN ISO 9001:2008

Verwandte Produkte

 

Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem Shop erwerben.

 

 
MusterhandbücherMusterhandbücher
 
Inhalte  
   

Handbuch / Regelwerk

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.3.0 Externe Wartungen
  • 6.3.0 Interne Wartungen
  • 7.1.0 Risiken Handel
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

 

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten

  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.4.3 Wareneingang

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Kompetenzmatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.2.0 Schweigepflicht
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

 

 

 
MusterhandbücherMusterhandbücher
 

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler