Musterhandbuch
DIN EN ISO 13485:2016 Handel V1
Entsprechend der MDR 745/2017 Artikel 14 und Kapitel III., gelten nun besondere Anforderungen Händler und Wirtschaftsakteure. Sie werden um ein QM-System nicht mehr herumkommen. Wir haben die Vorlage erstellt und ein Musterhandbuch für den Bereich erstellt.
Zielgruppe:
- Medizinproduktehändler
- Importeure
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch (8 Kapitel),
- Prozessbeispiele (36),
- Anweisungsbeispiele (3),
- Formblätter / Nachweisvorlagen (38)
Die Nummerierung entspricht dem zugrundeliegenden Normentwurf. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Lieferung:
- Per Download und oder Hardcover mit CD inkl. Buch.
Konditionen:
- Keine Ergänzungslieferungen,
- Rückgaberecht,
- Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
Besonderes:
Die Norm und das handbuch berücksichtigen auch die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Softwarevalidierung.
Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt
nummeriert sind.
Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.
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