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Die Norm DIN EN ISO 14971

Norm 9001:2008

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Diese Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Sie dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, der Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Sie gilt jedoch nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt. Außerdem wird keine Forderung aufgestellt, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen muss. Das Risikomanagement kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein. Die vorliegende Neuausgabe der Norm EN ISO 14971 war notwendig, um Anpassungen aufgrund der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG zu den in dieser Norm betroffenen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte vorzunehmen sowie die korrigierte ISO-Fassung vom Oktober 2007 zu berücksichtigen. Die Internationale/Europäische Norm (EN ISO 14971:2009) wurde vom ISO/TC 210 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit dem CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN (Niederlande) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im NAMed.

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