Musterhandbücher
Musterhandbücher
qm
qm
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
MusterhandbücherMusterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
Musterhandbücher
 
Musterhandbücher
 

Technische Dokumentation nach EWG 93/42

Allgemein

Das Handbuch ist in Zusammenarbeit mit mehreren "Benannten Stellen" erarbeitet worden.

Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der EWG Richtlinie 93/42 eine technische Dokumentation erstellen.

Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:

  • I, Is, Im,
  • IIa, IIb oder
  • III

zugeordnet wird.

Ab sofort erhältlich: Die Vorlage zur EU-Verordnung MDR 2017/745.
Link zur Vorlage..

Zielgruppe / Kurzbeschreibung:

Dieses Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen.

Das Musterhandbuch wurde mit Zertifizierern erarbeitet, um den Herstellern eine strukturierte Übersicht und geeignete Vorlage zu geben. Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Ihr Vorteil
Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Erstellung einer technischen Dokumentation verringert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

Verwandte Produkte:

DIN EN ISO 14971:2012 Musterhandbuch Risikomanagementakte.

Musterhandbuch Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

 

Beratung zur Erstellung ist möglich

Downloads
:

AuszugInhaltsangabe

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

 

ISO 9001
Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

  Preis:    
  95,00 €   inkl. gesetzlicher MwSt. und Versand.
       
       
  DIN EN ISO 9001:2008

Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem neuen Shop erwerben.

 

 

Sie können das Musterhandbuch auch in einer Buchhandlung unter der
ISBN 978-3-935388-64-1 bestellen.

 

 
Musterhandbücher
 

Inhalte

Technische Dokumentation (Struktur entsprechend der Beschreibung) der Richtlinie EWG 93/42

Gebrauchsanleitung
Arbeitsanweisung "Gebrauchsanweisungen",
Formblatt „Checkliste Gebrauchsanweisung“,
Formblatt „Grafik zur Gliederung“,
Formblatt „Inhaltsgliederung“

Grundlegende Anforderungen
Formblatt „Grundlegende Anforderungen“

Klinische Bewertungen
Formblatt "Klinische Bewertung"


Konformitätserklärung
Formblatt "Konformitätserklärung"

Resterilisierbare Medizinprodukte
Prozessbeschreibung "Sterilisationsanweisung",
Arbeitsanweisung "Aufbereitung",
Formblatt "Maßnahmenplan Umsetzung"

Formblatt "Aufbereitungsanweisung Bsp. A",
Formblatt "Aufbereitungsanweisung Bsp. B",
Formblatt "Aufbereitungsverfahren Vorlage",
Formblatt "Checkliste Sterilisationsanweisung"

Risikomanagement (siehe Musterhandbuch Risikomanagementakte)

Sicherheitsdatenblätter Hersteller
Formblatt "Sicherheitsdatenblatt"


Teil Validierungen
Formblatt "Externe Bewertungen"

Teil Verarbeitungsanleitung
Formblatt "Inhaltsgliederung Verarbeitungsanleitung"

und vieles mehr


 

 
Musterhandbücher
Musterhandbücher
 

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler
MSc. Quality Manager
MSc. Quality Manager
Risikoanalyse Medizinprodukte
Risikoanalyse Medizinprodukte
Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
Klinische Bewertung
Klinische Bewertung
Erfolgreich als Sachverständiger
Erfolgreich als Sachverständiger