Muster-Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 Risikomanagementakte
Aktuelle Veröffentlichung V7
Die Vorlage beinhaltet zu 100 % die Anforderungen der EN ISO 14971:2019. Es wurde eine Entsprechungstabelle eingefügt zur MDR 2017/745.
Zentrales Dokument ist die Datei Risiken verwalten. Die Umsetzung kann leicht realisiert werden.
Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 erstellt.
Anwender sind die Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen. Die aus der Norm abgeleiteten Fragestellungen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.
Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.
Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.
Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.
Konditionen:
- Keine Ergänzungslieferungen,
- Bezahlung per Rechnung oder PayPal,
- Lieferung per download oder manuell durch uns
Zielgruppe:
Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen zu Medizinprodukten
Ihr Vorteil
Mit dieser Aktenvorlage kann der Zeitaufwand für die Erstellung der Risikomanagementakte minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.
Sie können das Musterhandbuch auch in einer Buchhandlung unter der
ISBN 978-3-947669-09-7 bestellen.
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