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Musterhandbuch Prüf- und Kalibrierlabor nach DIN EN ISO / IEC 17025:2005 und DIN EN ISO 9001:2015

Prüf- und Kalibrierlabore mit Produktion oder Dienstleistung die eine Akkreditierung erhalten wollen, müssen die Norm DIN EN ISO / IEC 17025 einhalten. Da viele Labore auch ein Managementsystem nach der DIN EN ISO 9001:2015 haben, berücksichtigt dieses Musterhandbuch beide Normen.

Zielgruppe / Unternehmen:

Es deckt die Disziplinen:

  • Prüfarbeiten
  • Kalibrierungen
  • Entwicklung
  • Produktion
  • Dienstleistung und
  • Vertrieb ab.

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (10 Kapitel in einer Datei), Anforderungen der DIN EN ISO 17025 sind gesondert gekennzeichnet
  • Prozessbeschreibungen (63 Beispiele),
  • Anweisungsbeispiele (16 Beispiele),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (87 Beispiele)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 9001:2015. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.
Beispiel Formblatt 6 2 0 Qualitätsziele Labor und Formblatt 6 1 0 Chancen und Risiken

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist maximal, damit sich der Anwender die passenden Vorlagen entnehmen kann.

 

Es kann in unsere Intranetvorlage (Intranet-Version) eingebunden werden.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuchs unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch zur Umstellung von der alten Norm.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-77-4

Inhalte

Downloads:

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

 

ISO 9001 Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

 

 

  Preis:    
  135,00 €   inkl. gesetzlicher MwSt. und Versand.
       
  DIN EN ISO 9001:2008

Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem neuen Shop erwerben.

 

 
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Handbuch / Regelwerk

Strukturiert nach den 10 Kapiteln der DIN EN ISO 9001:2015. Kennzeichnung der relevanten Stellen nach DIN EN ISO 17025:2005

Prozessbeschreibungen

  • 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
  • 6 2 0 Qualitätsziele
  • 6 3 0 Planung Änderungen
  • 7 1 3 Externe Wartungen
  • 7 1 3 Interne Wartungen
  • 7 1 4 Prozessumgebung
  • 7 1 5 Überwachung Messmittel
  • 7 2 0 Erforderliche Kompetenzen
  • 7 2 0 Schulungen
  • 7 2 0 Weiterbildung
  • 7 4 0 Externe Kommunikation
  • 7 4 0 Interne Kommunikation
  • 7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen
  • 7 5 3 2 Lenkung externer Informationen
  • 7 5 3 2 Lenkung interner Informationen
  • 8 1 0 Arbeitsvorbereitung
  • 8 2 2 Behandlung von Reklamationen
  • 8 2 2 Ermittlung Anforderungen
  • 8 2 2 Rückmeldungen
  • 8 2 3 Auftragsänderungen
  • 8 3 2 Entwicklungsplanung
  • 8 3 3 Entwicklungseingaben
  • 8 3 4 Entwicklungsbewertung
  • 8 3 4 Entwicklungsvalidierung
  • 8 3 4 Entwicklungsverifizierung
  • 8 3 5 Entwicklungsergebnisse
  • 8 3 5 Produktionsunterlagen
  • 8 3 5 Technische Dokumentation
  • 8 3 5 Übersetzung
  • 8 3 5 Validierung Software
  • 8 3 6 Entwicklungsänderungen
  • 8 4 2 Auswahl Anbieter
  • 8 4 2 Beschaffung
  • 8 4 2 Externe Prüfung Labor
  • 8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen
  • 8 4 2 Kontrolle Lieferungen
  • 8 4 2 Lieferanten- Anbieteraudit
  • 8 4 2 Rahmenverträge
  • 8 4 3 Kommunikation Anbieter
  • 8 5 1 Auftragsabwicklung / Produktion
  • 8 5 1 Dienstleistung
  • 8 5 1 Installation
  • 8 5 2 Identifikation
  • 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • 8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter
  • 8.5.4 Einlagern
  • 8.5.4 Verpackung
  • 8.5.4 Versand
  • 8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8 5 5 Reparatur
  • 8 6 0 Besondere Prüfungen
  • 8 6 0 Planung Prüfungen
  • 8 6 0 Serienprüfung
  • 8 6 0 Verifizierung Produktion
  • 8 7 0 Nacharbeit
  • 8 7 0 Nichtkonformitäten
  • 8 7 0 Rückruf
  • 9 1 2 Kundenzufriedenheit
  • 9 1 3 Leistung Anbieter
  • 9 1 3 Leistungsanalyse
  • 9 2 2 Internes Audit
  • 10 1 0 Planung Verbesserungen
  • 10 2 0 Korrekturmaßnahmen


 

 

Arbeitsanweisungen

  • 2 0 0 Anwendung der gültigen Normen und Erlasse
  • 4 4 0 Anweisung Prozesserstellung
  • 7 1 3 Gerätetechnische Gegebenheiten
  • 7 1 5 Umgang mit Prüfmitteln
  • 7 5 1 Erstellen von Dokumenten
  • 8 1 0 Kalibrierverfahren
  • 8 2 3 Angebotserstellung
  • 8 3 4 Entwicklungssteuerung
  • 8 3 5 Erstellung Betriebsanleitung
  • 8 3 5 Erstellung Montageanleitung
  • 8 3 5 Umsetzung CE-Kennzeichnung
  • 8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen
  • 8 4 2 Regeln der Beschaffung
  • 8 5 4 Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen

  • 4 0 0 Kontext
  • 4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen
  • 4 4 0 Prozesse
  • 5 1 1 Verbindlichkeitserklärung
  • 5 2 0 Qualitätspolitik
  • 5 3 0 Organisationsdiagramm
  • 5 3 0 Schweigepflicht
  • 5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse
  • 6 1 0 Chancen und Risiken
  • 6 1 0 Notfallplan
  • 6 1 0 Risiken Maßnahmen
  • 6 2 0 Qualitätsziele
  • 6 2 0 Qualitätsziele Labor
  • 6 3 0 Änderungen am QM-System
  • 7 1 2 Benennung Qualitätsmanager/-in
  • 7 1 3 Liste Infrastruktur
  • 7 1 3 Wartungskarte
  • 7 1 4 Abfallplan
  • 7 1 4 Sauberkeitskonzept
  • 7 1 4 Sicherheitsbegehung
  • 7 1 5 Messmittelkarte
  • 7 1 5 Messmittelverwaltung
  • 7 1 6 Organisationswissen
  • 7 1 6 Organisationswissen im Labor
  • 7 2 0 Einarbeitungsplan
  • 7 2 0 Kompetenzen
  • 7 2 0 Stellenbeschreibung
  • 7 2 0 Unterweisungsnachweis
  • 7 4 0 Liste Kommunikationswege
  • 7 4 0 Protokoll Besprechung
  • 7 5 1 Dokumentierte Informationen (diese Liste)
  • 8 1 0 Planung und Steuerung
  • 8 2 3 Leistungsübersicht
  • 8 2 3 Musterinstandhaltungsvertrag
  • 8 3 2 Entwicklung Verfahren
  • 8 3 2 Pflichtenheft Dienstleistung
  • 8 3 2 Pflichtenheft Produkte
  • 8 3 5 Checkliste Betriebsanleitung
  • 8 3 5 EG-Konformitätserklärung Vorlage
  • 8 3 5 Externe Bewertungen
  • 8 3 5 Template Typenschild
  • 8 3 5 Validierungsplan
  • 8 3 5 Vorlage Betriebsanleitung
  • 8 3 6 Checkliste Entwicklungsänderungen
  • 8 3 6 FMEA
  • 8 3 6 Validierungsplan
  • 8 4 2 Checkliste Anbieter
  • 8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle
  • 8 4 2 QSV
  • 8 5 1 Auftragsbegleitschein
  • 8 5 1 Chargenprotokoll
  • 8 5 1 Instandhaltung Produkt
  • 8 5 1 Projektprotokoll
  • 8 5 1 Prozesseingaben
  • 8 5 1 Rapport Beratung
  • 8 5 1 Softwarevalidierung
  • 8 5 1 Übersicht Produkte
  • 8 5 2 Begleitblatt Produktstatus
  • 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • 8 5 2 Unterschriftenliste
  • 8 5 5 Tätigkeiten Installation
  • 8 5 5 Rückmeldungen nach der Lieferung
  • 8 5 6 Überwachung Änderungen
  • 8 6 0 Protokoll Produktion
  • 8 6 0 Prüfplan
  • 8 6 0 Standardprüfplan blanko
  • 8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung
  • 8 7 0 Fehlerliste Produktion
  • 8 7 0 Liste mögliche Sofortmaßnahmen
  • 8 7 0 Nichtkonforme Prozessergebnisse
  • 9 1 0 Leistungsbewertung
  • 9 1 2 Kundenzufriedenheit
  • 9 1 2 Auswertung Garantieleistungen
  • 9 1 3 Leistung Anbieter
  • 9 1 3 Leistungsbewertung
  • 9 2 2 Auditbericht
  • 9 2 2 Auditcheckliste 9001:2015
  • 9 2 2 Auditcheckliste Prüf- und Kalibrierlabor
  • 9 2 2 Auditplan
  • 9 2 2 Auditprogramm
  • 9 3 3 Managementbewertung
  • 10 1 0 Liste der Verbesserungen
  • 10 2 0 Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen
  • 10 2 2 „4D-Report“
  • 10 2 2 Maßnahmenplan
  • 10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen
 
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Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler
MSc. Quality Manager
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Qualitätsmanager
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Lead Auditor
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Sachverständiger für Qualitätsmanagement / -Systeme
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Erfolgreich als Sachverständiger
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