Musterhandbuch Medizin nach 13485:2003 AC 2010 ISBN: 978-3-935388-15-3

Dieses Handbuch ist für Medizinproduktehersteller, Medizinproduktehändler, Sanitätshäuser und Unternehmen denen ein Managementsystem nach der Norm vorgeschrieben ist.

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• Auszug aus dem Musterhandbuch Medizin | Inhaltsverzeichnis

Besonderes:

• Wenn Sie eine technische Dokumentation für ein Medizinprodukt erstellen wollen, empfehlen wir zusätzlich das Musterhandbuch "Technische Dokumentation"

Inhalt
Das Musterhandbuch Medizin basiert auf den Norm ISO 13485:2003 AC 2010 und ist für alle die mit Medizinprodukten zu tun haben. Dieses Handbuch ist ein Musterhandbuch für die komplette Zertifizierung, alle Anforderungen an Prozesse, Arbeitsanweisungen und Formblätter sind beschrieben.

Es bietet:

	eine umfangreiche Vorlage bei der Umsetzung eines QM-Systems,
	Prozessorientierung (DIN EN ISO 13485:2003 AC 2010),
	einen unabhängigen Leitfaden,
	eine einfache und übersichtliche Gliederung zu der Normanforderung,
	wichtige Vorlagen wie Stellenbeschreibungen, Auditfrageliste, Pflichtenhefte, Checklisten etc.

Dieses Handbuch kann auch in unsere Intranet Version eingebunden werden.

Komplettes Handbuch mit den Kapiteln

1 Anwendungsbereich & Normative Verweise, 3 Begriffe, 4 Qualitätsmanagementsystem, 5 Verantwortung der Leitung, 6 Management von Ressourcen, 7 Produktrealisierung, 8 Messung, Analyse und Verbesserung.

Prozessbespiele

423 Lenkung von Dokumenten, 424 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen, 510/530 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik, 541 Qualitätsziele, 553 Interne Kommunikation, 560 Managementbewertung, 610 Bereitstellung von Ressourcen, 610 Planung Produktionsmittel, 620 Einführung neuer Mitarbeiter, 620 Einstellungen, 620 Erforderliche Ausbildung, 620 Schulungen, 620 Weiterbildung, 630 Infrastruktur, 630 Externe Wartungen, 630 Interne Wartungen, 640 Erfassen von Arbeitsbedingungen, 640 Sauberkeitskonzept, 710 Arbeitsvorbereitung, 710 Prozesskette / Q-Plan, 710 Prozesslandschaft, 723 Angebotserstellung, 723 Auftragsabwicklung, 723 Auftragsänderung, 723 Vertrieb, 730 Risikomanagement, 731 Entwicklungsplanung, 732 Entwicklungseingaben, 733 Entwicklungsergebnisse, 733 Produktionsunterlagen, 733 Technische Dokumentation, 734 Entwicklungsbewertung, 735 Entwicklungsverfizierung, 736 Entwicklungsvalidierung, 737 Entwicklungsänderung, 741 Auswahl Lieferanten, 741 Beschaffung, 741 Beschaffung Prüfmittel, 741 Lieferantenaudit, 741 Lieferantenbewertung, 741 Rahmenverträge, 743 Wareneingang, 751 Dienstleistung, 751 Produktion, 7513 Sterilisation, 752 Prozessvalidierung, 7531 Anlieferung, 7532 Kennzeichnung und Rückverfolgung, 754 Eigentum des Kunden, 755 Einlagern, 755 Verpacken, 755 Versand, 760 Überwachung Messmittel, 821 Kundenzufriedenheit, 821 Rückmeldungen, 822 Internes Audit, 823 Verifizierung Produktion, 824 Besondere Prüfungen, 824 Externe Prüfungen, 824 Planung Prüfungen, 824 Serienprüfungen, 830 Lenkung fehlerhafter Produkte, 830 Nacharbeit, 830 Rückruf Meldung Behörden, 840 Datenanalyse, 851 Planung Erstellung Empfehlung und Maßnahmen, 851 Planung Verbesserung, 852/853 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen

423 Erstellen von Dokumenten, 640 Verunreinigte Produkte, 723 Angebotserstellung, 741 Auswahl Lieferanten, 743 Wareneingang Verifizierung, 753 Kennzeichnung und Rückverfolgung, 755 Produkterhaltung, 760 Umgang mit Prüfmitteln,

Formblätter / Nachweise

410 Wechselwirkungen der Prozesse, 424 Multi List, 424 Liste der Dokumente, 510/530 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik, 523 Schweigepflicht, 541 Qualitätsziele, 551 Organisationsdiagramm, 551 Zuständigkeiten, 560 Managementbewertung, 620 Ausbildungs- und Befugnismatrix, 620 Bildungsmatrix, 620 Einarbeitungsplan, 620 Mitarbeitergespräch, 620 Stellenbeschreibung, 620 Unterweisungsnachweis, 630 Infrastruktur, 630 Liste der Maschinen, 630 Prozessausrüstung, 630 Wartungsplan, 640 Abfallplan, 640 Präventionskonzept, 730 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte, 731  Liste der aktuellen Entwicklungen, 734 FMEA, 736 Validierungsplan, 737 Entwicklung Änderungen, 741 Checkliste Lieferanten, 741 Lieferantenbewertung, 742 Regeln der Beschaffung, 7511 LOS Aufzeichnungen, 7533 Begleitblatt Produktstatus, 75122 Tätigkeiten Installation, 75123 Instandhaltung Produkt, 760 Prüfgerätekarte, 760 Prüfgerätekartei, 821 Auswertungen Garantieleistungen, 821 Kundenzufriedenheit, 822 Auditabweichung, 822 Auditbericht, 822 Auditcheckliste, 822 Auditcheckliste Lieferanten, 822 Auditplan, 822 Qualitätssicherungsvereinbarung, 824 Prüfplan, 852 Maßnahmenplan, 852 Q Abweichungsbericht Dienstleistung, 852 Q Abweichungsbericht Produkt

Ihre Vorteile
Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Umsetzung des eigenen QM-Systems minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.