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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (neu)

Allgemein

Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend.

Wir haben Ihnen viele Bespiele erstellt zur Umsetzung.

Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung.

Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:

  • I, Is, Im,
  • IIa, IIb oder
  • III

zugeordnet wird.

Zielgruppe / Kurzbeschreibung:

Dieses Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Ihr Vorteil
Mit diesen Vorlagen kann der Zeitaufwand für die Erstellung einer technischen Dokumentation verringert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

Verwandte Produkte:

DIN EN ISO 14971:2012 Musterhandbuch Risikomanagementakte.

Musterhandbuch Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

Technische Dokumentation nach EWG-Richtlinie 93/42.

Download EU Verordnung 2017/745

Beratung zur Erstellung ist möglich

Downloads
:

Leseprobe und Inhaltsübersicht

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

 

ISO 9001
Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

  Preis:    
  125,00 €   inkl. gesetzlicher MwSt. und Versand.
       
       
  DIN EN ISO 9001:2008

Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem neuen Shop erwerben.

 

 

 

 
Musterhandbücher
 

Inhalte

Technische Dokumentation

  • Technische Dokumentation
  • Technische Dokumentation / Überwachung nach Inverkehrbringung

Prozessbeschreibungen

  • Besondere Prüfungen
  • Bewertung erhobene Daten
  • Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung
  • Entwicklungsänderung
  • Entwicklungsbewertung
  • Entwicklungseingaben
  • Entwicklungsergebnisse
  • Entwicklungsplanung
  • Entwicklungsvalidierung
  • Entwicklungsverifizierung
  • Erstellung Sterilisationsanweisungen
  • Installation Instandhaltung
  • Lieferantenaudit
  • Nacharbeit
  • Produktionsunterlagen
  • Prozessvalidierung Sterilisation
  • Prozessvalidierung
  • QM Plan Beispiel A Grafisch
  • QM Plan Beispiel B Formular
  • Reklamationsbearbeitung
  • Risikomanagement Produktion
  • Risikomanagement
  • Rückmeldungen
  • Rückruf Meldung Behörden
  • Sterilisation
  • Technische Dokumentation
  • Übersetzung
  • Untertragung Entwicklung
  • Validierung Software
  • Vertrauliche Informationen

Anweisungen

  • Aufbereitung
  • Aufbereitungsanweisung A
  • Aufbereitungsanweisung B
  • Aufbereitungsverfahren Vorlage
  • Auswahl Lieferanten
  • Checkliste Sterilisationsanweisung
  • Entwicklung OEM
  • OEM
  • Produkterhaltung
  • Regeln der Beschaffung
  • Rückverfolgung
  • Umgang mit Prüfmitteln
  • Verunreinigte Produkte
  • Wareneineingang

 

 

und vieles mehr


 

Nachweise & weitere Vorlagen

  • Ausgegliederte Prozesse
  • Beschwerderegister Artikel 13 und 14
  • Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • Entwicklungsvalidierung
  • FMEA
  • Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III
  • Gebrauchtstauglichkeitsakte
  • Implantats Ausweis
  • Info OEM Inhalte
  • Instandhaltung Produkt
  • Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A
  • Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
  • Konformitätserklärung Anhang X
  • Kurzbericht Klinische Sicherheit Leitung Artikel 32
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Lieferantenbewertung
  • Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • Liste der Dokumente Produktakte
  • Maßnahmenempfehlungen
  • Maßnahmenplan
  • Notfallplan
  • OEM Vertrag Beispiel
  • Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
  • Prozessvalidierung
  • QSV kritische Prozesse
  • Rückmeldungen
  • Schweigepflicht
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang I
  • Sicherheitsbericht Artikel 86
  • Tätigkeiten Installation
  • Übertragung Entwicklung
  • Überwachungsbericht Artikel 85
  • Überwachungsplan Artikel 84
  • Verantwortliche Person Artikel 15
  • Verifizierungsplan

Informatives

  • Allgemeine Pflichten Händler Artikel 14
  • Allgemeine Pflichten Hersteller Artikel 10
  • Allgemeine Pflichten Importeure Artikel 13
  • Pflichten des Herstellers für PLM Artikel 16
  • Sonderanfertigungen Anhang XIII
  • Systeme und Behandlungseinheiten
 
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Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler
MSc. Quality Manager
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Risikoanalyse Medizinprodukte
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Technische Dokumentation
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Klinische Bewertung
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Erfolgreich als Sachverständiger
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