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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 (neu)

Da der Norm ist nun veröffentlicht und wir haben die Vorlage zu den Forderungen erstellt.

Zielgruppe:

  • Medizinprodukteherstellung
  • Inverkehrbringung von Medizinprodukten
  • Bearbeitung (Reparatur und Veränderung) von Medizinprodukten
  • Medizinproduktehandel und
  • Entwicklung von Medizinprodukten

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (8 Kapitel),
  • Prozessbeispiele (76),
  • Anweisungsbeispiele (11),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (69)

Die Nummerierung entspricht dem zugrundeliegenden Normentwurf. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Lieferung:

  • Per Download und oder Hardcover mit CD inkl. Buch.

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Besonderes:

Die Norm berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung.

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

Jetzt mit ausführlicher Auditfrageliste (Leseprobe).

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-82-8

Besonderes: Die derzeitige Norm DIN EN ISO 13485:2012 ist zu 100% enthalten.

Beratung zur Umsetzung ist möglich

Downloads:

 

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

ISO 9001
Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.
  Preis:    
  124,00 €   inkl. gesetzlicher MwSt. und Versand.
       
  DIN EN ISO 9001:2008

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Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem neuen Shop erwerben.

 

 
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Inhalte  
   

Handbuch / Regelwerk

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 5.3.0 Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.3 Interne Kommunikation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.1.0 Planung Produktionsmittel
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.2.0 Weiterbildung
  • 6.3.2 Externe Wartungen
  • 6.3.2 Interne Wartungen
  • 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
  • 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
  • 7.1.0 Risikomanagement Produktion
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.2.3 Auftragsabwicklung
  • 7.2.3 Auftragsänderung
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.3.0 Risikomanagement
  • 7.3.2 Entwicklungsplanung
  • 7.3.3 Entwicklungseingaben
  • 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
  • 7.3.4 Technische Dokumentation
  • 7.3.4 Übersetzung
  • 7.3.5 Entwicklungsbewertung
  • 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Entwicklungsänderung
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenaudit
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.1 Rahmenverträge
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
  • 7.5.5 Sterilisation
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.8 Rücklieferungen
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Einlagern
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 7.6.0 Überwachung Messmittel
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Besondere Prüfungen
  • 8.2.6 Externe Prüfung / Labor
  • 8.2.6 Planung Prüfungen
  • 8.2.6 Serienprüfung
  • 8.2.6 Verifizierung Produktion
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
  • 4.2.4 OEM
  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.3.0 Entwicklung OEM
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Regeln der Beschaffung
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.11 Produkterhaltung
  • 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.4 Info OEM Inhalte
  • 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
  • 4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte
  • 4.2.4 OEM Vertrag Beispiel
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5.2.0 Schweigepflicht
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.5.3 Notfallplan
  • 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Personalgespräch
  • 6.2.0 Stellenbeschreibung
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.3.0 Liste der Maschinen
  • 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
  • 6.3.0 Wartungsnachweis
  • 6.4.0 Abfallplan
  • 6.4.0 Präventionskonzept
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
  • 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)
  • 7.3.6 Verifizierungsplan
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Checkliste Lieferanten
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.1 Chargenprotokoll
  • 7.5.4 Tätigkeiten Installation
  • 7.5.4 Instandhaltung Produkt
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
  • 7.6.0 Prüfgerätekartei
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Sonderfreigaben
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • 8.5.2 4D-Report
  • 8.5.2 8D-Report
  • 8.5.2 Maßnahmenplan

 

 
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Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler